Arrestare una malattia o incentivarne la progressione? Il caso dell'epatite C e del Sofosbuvir

I Governi dell’ultimo ventennio, d’accordo con le più grandi multinazionali del farmaco, hanno ben capito che incentivare la progressione di una malattia, piuttosto che ricercarne la cura, è un’enorme fonte di guadagno.

E’ il caso dell’Epatite C, malattia del fegato causata dal virus HCV che causa, dapprima, un malfunzionamento epatico, poi la cicatrizzazione del tessuto epatico (cirrosi), e più tardi lo sviluppo del carcinoma epatico.

La malattia, spesso silente per anni dopo il contagio, è così diffusa per via delle infezioni contratte, nei decenni passati, con l’utilizzo di sangue infetto e materiale non sterilizzato correttamente.

Il nostro paese conta circa 800 mila persone affette da HCV.

Il trattamento dell’epatite C ha subito un notevole progresso. Sino a poco tempo fa la percentuale di successo dei farmaci si attestava soltanto intorno al 50%, per via dei pesantissimi effetti collaterali degli stessi. 

Negli ultimi anni fortunatamente sono state utilizzate diverse combinazioni di farmaci, capaci di agire su differenti meccanismi.

Da quasi tre anni viene commercializzata una nuova molecola, un nuovo farmaco antivirale che impedisce direttamente la replicazione del virus HCV, inibendo l’enzima RNA polimerasi RNA-dipendente (NS5B), il nome del cui principio attivo è Sofosbuvir; il nome commerciale è, invece, Sovaldi.

La differenza sostanziale tra sofosbuvir ed altri farmaci usati per eliminare il virus dell’epatite C (come Peg-IFN e ribavirina) sta nel fatto che questo nuovo farmaco agisce direttamente contro il virus, bloccandone il processo di replicazione. 

L’interferone, invece, stimola la risposta del sistema immunitario contro il virus e la ribavirina interferisce indirettamente sulla replicazione virale. L’assunzione combinata di questi farmaci incrementa la possibilità di eradicazione definitiva del virus.

Sofosbuvir può essere assunto soltanto insieme a ribavirina e/o interferone pegilato, sin dal primo giorno di trattamento.

Il Sofosbuvir (Sovaldi) è stato scoperto da Pharmasset e poi acquisito per la commercializzazione da Gilead Sciences.

In Italia, Sovaldi è commercializzato dal marzo 2013 ed è prescrivibile da parte dei centri autorizzati dall’Agenzia Italiana del Farmaco (dunque a carico del SSN), solo per pazienti affetti da epatite cronica C in fase avanzata di malattia, per pazienti in stato di cirrosi epatica o per i pazienti candidati al trapianto di fegato.

I pazienti affetti da malattia allo stadio iniziale possono curarsi con Sofosbuvir solo a proprie spese (35 mila euro); dunque solo i ricchi potranno curarsi.

La Procura di Torino ha infatti, nei mesi passati, aperto un fascicolo contro ignoti per omissione di cure e lesioni colpose, in relazione alle problematiche di sofosbuvir e ai suoi costi per il sistema sanitario pubblico.

Il dato più contestato vede l’enorme differenza di prezzo del farmaco tra il nostro paese (35 mila euro) e l’India, paese in cui l’intero ciclo terapeutico non supera 2 mila euro.

Alla base dei costi elevati vi sarebbero la sperimentazione e i brevetti; Come affermava già lo scorso anno Luca Pani, presidente dell’AIFA, «Il valore di un farmaco non è mai quello della sua produzione in quanto tale ma devono essere comprensibili i meccanismi che portano alla definizione del  prezzo finale tenendo conto per esempio degli investimenti in sviluppo clinico, sperimentazioni e anche della ragionevole protezione brevettuale. Quello che pare poco chiaro è come l’azienda produttrice abbia determinato il prezzo del Sofosbuvir, che risulta, secondo le stime AIFA, comunque più elevato del previsto anche considerando i costi di sviluppo e di produzione».

Sono già cominciati, pertanto, i cosiddetti “Viaggi della Speranza” verso l’India e l’Egitto (ove un ciclo terapeutico completo con Sofosbuvir costa solo 700 euro). 

L’India, dunque, è riuscita ancora una volta confermarsi “La Farmacia dei Paesi Poveri”. Perché?L’ufficio brevetti di Delhi lo scorso gennaio ha respinto la richiesta di registrazione avanzata dall’azienda produttrice ritenendo non abbastanza innovativa la sua molecola, cioè il sofosbuvir (principio attivo del Sovaldi). Nel 2005 il governo indiano ha allineato la legislazione sui brevetti ai dettami dell’Organizzazione mondiale del commercio, con una restrizione, la clausola ‘3d’, che impedisce alle case farmaceutiche di ottenere l’esclusiva sulla revisione di farmaci già esistenti (http://www.fedaiisf.it/big-pharma-caso-sovaldi-i-costi-folli-dei-farmaci-pagati-con-la-vita/).

Combattere il cosiddetto meccanismo dell’evergreeing (cioè la strategia propria delle case farmaceutiche per conservare il più possibile il brevetto su un prodotto apportando piccole modifiche, come l’aggiunta di un eccipiente) è una questione vitale per il Paese. Si tratta di difendere il diritto alla sanità per i suoi 1,2 miliardi di abitanti, che hanno uno stipendio medio mensile di 120 euro, e di cui quasi la metà (oltre il 40 per cento) vive sotto la soglia di povertà. Messa con le spalle al muro, la Gilead ha autorizzato alcune industrie di farmaci generici a produrre la super pillola e di venderla al prezzo di un dollaro in 91 Paesi in via di sviluppo (India compresa).

Ho intervistato un paziente affetto da HCV, il Sig. Pietro Alagna di 64 anni, della provincia di Trapani. Pietro era un operatore ecologico del Comune di Marsala, ha contratto l’HCV pungendosi con un ago infetto mentre raccoglieva un sacco di rifiuti speciali sanitari, presso l’ospedale San Biagio del suddetto comune. Ha scoperto di essere affetto da HCV perché era donatore di sangue e trimestralmente ripeteva gli esami del sangue con annesso esame della virologia.

Negli anni, Pietro è stato, dapprima, in cura a Roma dove si pensava che fosse giunto già in stato di cirrosi epatica; si è poi recato a Torino e il Prof. Mauro Salizzoni (Direttore del Centro Trapianto di Fegato all’Ospedale Molinette) lo ha rassicurato escludendo che si trovasse in stato di cirrosi epatica, confermando però la diagnosi di fibrosi epatica; il caso ha voluto che Pietro fosse messo in contatto con un prete salesiano (Padre Mark) della comunità Salesiana di Chennai (India). Questo ha ospitato Pietro e la moglie presso la suddetta comunità Salesiana e ha permesso che Pietro ricevesse le cure e le attenzioni del Prof. P. Basumani, gastroenterologo del Fortis Malar Hospital di Chennai.

A Pietro è stata confermata la diagnosi di fibrosi epatica. Il carico virale al momento dell’ingresso in ospedale (14/11/2015), a Chennai, era di 3.460.000 IU/ML. Ha pertanto iniziato il ciclo terapeutico con Sofosbuvir e Ribavirina. Il paziente ha ripetuto il carico virale in data 21/12/2015, prima di tornare in Italia, dove completerà il ciclo terapeutico, e i valori sono molto rassicuranti (inferiore a 15 IU/ML).

Il paziente è rientrato in Italia il 31 dicembre 2015, ha con sé le compresse per l’intero ciclo terapeutico, che ha pagato appena 1.380 euro. L’intero viaggio è costato poco più di 5 mila euro.

In Italia, il Sig. Pietro Alagna avrebbe dovuto rinunciare a curarsi a proprie spese dato l’eccessivo costo della terapia; perché dunque limitare l’utilizzo di Sofosbuvir solo alle fasi avanzate della malattia? Curare precocemente significherebbe eradicare il virus prima che arrivi a danneggiare irreversibilmente il fegato. 

In Italia, dunque, si vuole rendere contagiosa la salute o, piuttosto, la malattia?