La Banca del Cordone Ombelicale di Sciacca, unico Centro Regionale di Riferimento in Sicilia per la raccolta e la conservazione di Sangue Cordonale, è pronta ad accogliere “BNT162b2” il primo vaccino anti Covid-19.
BNT162b2, questo è il nome del vaccino anti-covid19 che la casa farmaceutica americana Pfizer, la più grande società al mondo per la ricerca biomedica e farmaceutica, sta producendo in collaborazione con l’azienda tedesca Biontech e che in Italia dovrebbe essere disponibile da fine gennaio prossimo per il personale sanitario, le RSA e successivamente per il resto della popolazione.
Si tratta di un vaccino di ultima generazione, con una efficacia clinica attestata intorno al 95%, che utilizza dei frammenti di molecole di mRNA per indurre le cellule a produrre nell’organismo la glicoproteina Spike (il principale antigene del SARS-CoV2, utilizzato dal virus per agganciarsi ai recettori ACE2 delle cellule bersaglio) di modo che il sistema immunitario dell’organismo sviluppi anticorpi, specializzati nel distruggere le cellule infettate dal virus.
Il problema principale dell’utilizzo del BNT162b2, che non dovrebbe dare effetti collaterali particolari, è più che altro organizzativo, legato alle modalità di conservazione, distribuzione e stoccaggio. Infatti, per mantenere la sua efficacia deve essere conservato ad una temperatura di -80°C e utilizzato al massimo entro 6 ore dall’estrazione dalla cella.
Per ovviare a questo inconveniente e consentire la continuità termica durante il trasporto, la società statunitense Pfizer, che commercializza in tutto il mondo, ha reso noto che le aziende con cui collabora hanno progettato degli speciali caricatori isotermici, forniti di un sensore abilitato per GPS, in grado di mantenere condizioni di temperatura costante tra i -70 °C e i -80 °C, questa soluzione consentirebbe al vaccino di mantenere l’efficacia del suo principio attivo per circa 15 giorni.
Il problema si potrebbe porre nel momento in cui sarà necessario conservarne grandi quantità per periodi superiori a quindici giorni, come è probabile che avvenga, per questo motivo, nel “Piano per vaccini anti-covid” il Commissario nazionale per l’Emergenza, Domenico Arcuri, ha invitato i Governi regionali ad indicare oltre ai Presidi Ospedalieri scelti per la somministrazione delle prime dosi del vaccino anche quelli che abbiano disponibilità al loro interno di congelatori in grado di raggiungere temperature di -80°C (+/-15°) che consentirebbero di mantenere l’efficacia del BNT162b2 fino a 6 mesi.
La Banca del cordone ha i contenitori criogenici per la conservazione del vaccino
Qualche giorno fa, l’Azienda sanitaria provinciale di Agrigento ha contattato per informazioni il Presidio ospedaliero Giovanni Paolo II di Sciacca, poiché essendo l’unico Centro Regionale di Riferimento in Sicilia per la raccolta e la conservazione di sangue cordonale (riconosciuto con Decreto n°22073) effettivamente possiede dei contenitori criogenici di conservazione con azoto liquido in grado di garantire uno stoccaggio di materiale biologico ad una temperatura da -150°C fino a -196°C.
L’ematologo Pasquale Gallerano, direttore dell’unità di Medicina Trasfusionale dell’Ospedale di Sciacca, al cui interno si trova la Banca del Cordone Ombelicale (BCO), dichiara che “nessuna comunicazione ufficiale è giunta dal Governo della Regione, circa la designazione dell’ospedale saccense come centro di stoccaggio del vaccino Pfizer, ma l’Unità Operativa è pronta a mettere a disposizione tutti gli spazi freddi della Crio-Banca cordonale e ad adoperarsi, per fare tutto il necessario per accogliere il vaccino qualora fosse possibile.”
“Ci fa piacere – precisa la dottoressa Tancredi, responsabile di qualità della BCO saccense– che in questi giorni si sia posta l’attenzione sulla Banca del Cordone Ombelicale di Sciacca, ma al di là della nostra grande disponibilità e del fatto che saremmo lietissimi di poter essere di supporto a tutta la Regione, ancora non c’è niente di certo. Ci sono dei problemi tecnici, di ordine pratico, che l’azienda produttrice deve chiarire circa l’organizzazione che intende adottare nell’inviare i campioni e le modalità di monitoraggio della catena del freddo durante tutto il periodo della distribuzione, e soprattutto se il vaccino e il suo contenitore secondario (ovvero la fiala, ma anche il tappo e l’etichetta) siano in grado di resistere alla temperatura bassissima dei nostri contenitori.”
“Infatti – spiega Tancredi- la Pfizer ha dichiarato che il vaccino deve essere conservato a -80°C (+/-15°C). Noi all’interno della Banca del cordone raggiungiamo una temperatura di -150° o -196° C. e non è possibile abbassare o (in questo caso) alzare la temperatura dei contenitori criogenici, che non sono regolabili a piacimento, perché l’azoto è un fluido criogenico diffusibile o in vapore o liquido e necessita di quella la temperatura. Quindi – continua la Tancredi- il limite per poter conservare all’interno dei nostri contenitori criogenici questo vaccino è il fatto che il contenitore secondario deve essere prodotto con materiali qualificati a resistere a temperature molto più basse di quelle dichiarate dal produttore, altrimenti la fiala rischierebbe di spaccarsi a contatto con l’azoto.”
E’ dunque necessario attende tutti i riferimenti tecnici dalla casa produttrice per comprendere se le fiale di BNT162b2 potranno essere conservate alle temperature dei contenitori criogenici presenti nella Banca del Cordone di Sciacca.
La storia della Banca, centro di eccellenza siciliano
La Banca del cordone di Sciacca è nata nel 1999 con l’obiettivo di mettere a disposizione della popolazione mondiale, le cellule staminali a scopo di trapianto.
Fino a pochi anni fa il sangue cordonale, una volta reciso, diveniva uno scarto biologico, invece è una fonte preziosa di Cellule Staminali Ematopoietiche, cellule progenitrici, simili a quelle del midollo osseo, che hanno la capacità di autoriprodursi e rigenerare globuli bianchi, rossi e le piastrine, e sono considerate una terapia salvavita nel trattamento di numerose patologie oncologiche del sangue (permette infatti di curare malati affetti da malattie gravi come leucemie, linfomi, sindromi mielodisplastiche, mielomi, anemie congenite e acquisite, talassemie, malattie congenite dismetaboliche e del sistema immunitario, e alcune forme di tumori solidi) e sono ritenute un’alternativa sicura al trapianto di midollo osseo, nei casi in cui non vi sia un donatore compatibile, essendo ben tollerate dall’organismo che le riceve.
Il Centro nazionale Sangue e Trapianti del Ministero della Salute nel 2015, ha attribuito alla struttura la “Certificazione di Qualità” (secondo la norma UNI EN ISO 9001:2015) che garantisce la qualità delle sacche ematiche conservate e la piena conformità della struttura saccense agli standard nazionali e internazionali (Netcord Fact). Questo importante traguardo, che rappresenta una garanzia di qualità clinica e di laboratorio per i centri trapianti di tutto il mondo, ha permesso di inserire il codice genetico delle singole unità di sangue cordonale, donato e conservato nella Banca saccense, nel Registro Nazionale Italiano Donatori di Midollo (Italian Bone Marrow Donor Registry) grazie al quale i pazienti ematologici in attesa di trapianto di tutto il mondo possono rintracciare, con il tramite delle strutture sanitarie, le Cellule Staminali Ematopoietiche con caratteristiche immunogenetiche compatibili.
Donazioni oggi per curarsi domani
“Il processo della raccolta, della validazione, della caratterizzazione, del bancaggio, della selezione e del rilascio di cellule staminali da cordone presso le Banche pubbliche – dichiara il direttore Pasquale Gallerano -sono regolati da standard internazionali da una copiosa normativa cogente. La raccolta viene eseguita da personale addestrato, mediante apposite sacche monouso dotate di dispositivi di sicurezza per l’operatore e di sistemi a circuito chiuso per il campionamento, per assicurare l’integrità della sacca e la sterilità del prodotto. Dopo la raccolta le unità di sangue placentare vengono trasportate entro 24 ore presso la Banca e campionate per l’esecuzione di test di qualificazione biologica e controlli microbiologici di sterilità poiché entro 48 ore, le unità idonee a trapianto devono essere avviate a criopreservazione mediante procedure di discesa controllata della temperatura ed immerse in azoto liquido (-196°C). Dopo un periodo di quarantena di 6/12 mesi vengono validate definitivamente e restano conservate a lungo termine (almeno 30 anni) in contenitori ad azoto liquido a temperature bassissime.”
Dal 1989, data del primo trapianto di sangue del cordone ombelicale effettuato dall’ematologa Eliane Gluckman all’ospedale Saint Louis di Parigi, il numero di trapianti effettuati con sangue cordonale nel mondo ha superato il numero di 40.000 e grazie al sangue cordonale donato e conservato nella BCO di Sciacca sono stati effettuati, in totale dalla sua istituzione, 32 trapianti a favore di pazienti sia italiani che esteri, l’ultimo lo scorso mese di ottobre in favore di un bimbo ungherese di due anni che ha trovato proprio tra le unità conservate nella BCO di Sciacca quelle compatibili.
“È estremamente entusiasmante – racconta la Dott.sa Tancredi- pensare che un bambino appena nato possa, attraverso la donazione del suo cordone ombelicale, realmente far guarire un paziente da morte certa o comunque può alleviare da sofferenze importanti i pazienti più fragili.” E questa procedura è possibile a Sciacca dal 2016, anno in cui il Ministero della Salute ha autorizzato la BCO saccense ad utilizzare delle sacche di sangue (non idonee all’uso trasfusionale, previa espressa autorizzazione delle donanti) per applicazioni scientifiche e sperimentali nel campo della medicina rigenerativa, ovvero, nella produzione di emocomponenti per la cura di piaghe o di ferite di difficile guarigione.
Al momento in Italia ci sono 18 banche del sangue cordonale attive e all’interno della banca cordonale saccense sono crioconservate circa mille unità di sangue cordonale e circa 700 per utilizzo dedicato ovvero destinate ad un consanguineo del donatore che necessita di trapianto perché affetto da patologie di interesse onco-ematologiche. Questo è l’unico caso in cui le cellule cordonali possono essere donate per scopo dedicato ad un componente della stessa famiglia, perché in Italia, per legge, è consentito donare il sangue del cordone ombelicale a scopo solidaristico per tutti coloro che hanno bisogno.
“Donare il sangue cordonale rappresenta un gesto di grande solidarietà e di profonda sensibilità verso tutti i pazienti in attesa di trapianto – tiene a precisare la Dott.ssa Tancredi- e la BCO di Sciacca nasce e continua a crescere grazie ad una squadra di persone specializzate e alla collaborazione costante di 23 unità operative di ostetricia e ginecologia della Sicilia, cui è collegata, che giornalmente raccolgono ed inviano alla banca di Sciacca le unità di sangue cordonale donate da coppie consenzienti. Sono convinta -conclude- che è sempre la squadra che determina la vittoria e una struttura non può essere mai un’eccellenza se non c’è una collaborazione sinergica di tutti”.
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